Il Comitato dell'Agenzia Europea per i medicinali per uso umano (CHMP) ha approvato le restrizioni alla combinazione di diverse classi di farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS), un sistema ormonale che controlla la pressione del sangue e il volume dei fluidi nel corpo. Questi medicinali (chiamati agenti ad azione RAS) appartengono a tre classi principali: bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB, noti anche come sartani), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) ed inibitori diretti della renina come aliskiren. La combinazione di due medicinali appartenenti ad una qualsiasi di queste classi non è raccomandata e, in particolare, a pazienti con problemi renali dovuti al diabete (nefropatia diabetica) non devono essere somministrati un sartano con un ACE-inibitore. Quando si ritiene assolutamente necessaria la combinazione di questi medicinali (doppio blocco), questa deve essere effettuata sotto la supervisione di uno specialista con un attento monitoraggio della funzione renale, dei fluidi, dell’equilibrio salino e della pressione sanguigna. Ciò include l'uso autorizzato di ARB quali candesartan o valsartan come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori nei pazienti con insufficienza cardiaca che richiedono una tale associazione. La combinazione di aliskiren con un ARB o un ACE-inibitore è rigorosamente controindicata nei pazienti con insufficienza renale o diabete.

L'opinione del CHMP conferma le raccomandazioni formulate dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell'Agenzia (PRAC) nell'aprile 2014, a seguito della valutazione delle evidenze derivanti da alcuni ampi studi in pazienti con disturbi cardiaci e circolatori preesistenti, o con diabete di tipo 2. Questi studi hanno evidenziato che la combinazione di un sartano con un ACE-inibitore è stata associata ad un aumentato rischio di iperkaliemia (aumento del potassio nel sangue), danni renali o bassa pressione sanguigna rispetto all’ utilizzo del medicinale in monoterapia. Inoltre, non sono stati osservati significativi benefici dal doppio blocco in pazienti senza insufficienza cardiaca ed è  stato valutato che i benefici superano i rischi solo in un gruppo selezionato di pazienti con insufficienza cardiaca in cui altri trattamenti non sono risultati adeguati. Questa comprensiva rivalutazione delle evidenze relative a tutti i medicinali  ad azione RAS ha supportato le conclusioni di una precedente  revisione EMA riguardante specificamente medicinali contenenti aliskiren.

L'opinione del CHMP sarà ora trasmessa alla Commissione Europea, che emetterà una decisione definitiva, valida in tutta l'Unione europea a tempo debito.

Per maggiori informazioni leggi il Comunicato stampa dell’EMA