Christa Wirthumer-Hoche eletta come nuovo chair del Management Board dell’EMA

Nel corso del meeting del 17 marzo, il Management Board dell’EMA ha eletto Christa Wirthumer-Hoche come nuovo chair per un periodo di tre anni. La Dottoressa Wirthumer-Hoche è la responsabile dell’Agenzia austriaca dei medicinali e dei dispositivi medici, una posizione che ricopre da ottobre 2013, e da marzo 2015 è il vice-chair del Management Board dell’EMA.

Medicinali a uso pediatrico: risultati e sfide

Il Dottor Dirk Mentzer, presidente del Comitato Pediatrico (PDCO)dell'EMA  e responsabile della farmacovigilanza presso l'Agenzia nazionale tedesca per i vaccini e i biomedicinali (Paul-Ehrlich-Institut), ha presentato i risultati, le sfide e le priorità del PDCO per quanto riguarda i farmaci a uso pediatrico.

Il presidente ha ricordato che il Regolamento Pediatrico Europeo è entrato in vigore 10 anni fa per migliorare la salute dei bambini in Europa, per incoraggiare la ricerca di alta qualità e per promuovere lo sviluppo e l'autorizzazione di farmaci pediatrici.

Il Dottor Mentzer ha evidenziato le aree in cui le opzioni terapeutiche per i bambini sono notevolmente migliorate negli ultimi anni. Tra queste le patologie reumatologiche, condizioni che colpiscono le articolazioni, i muscoli, le ossa e il sistema immunitario, per le quali le possibilità di cura per la popolazione pediatrica erano estremamente limitate fino a pochi anni fa. "Grazie al Regolamento Pediatrico Europeo, che ha previsto lo studio di nuovi trattamenti innovativi per la reumatologia pediatrica, diversi farmaci biologici per indicazioni reumatologiche sono ora autorizzati per l'uso pediatrico", ha spiegato il Dottor Mentzer. "I bambini hanno anche accesso a nuovi e innovativi trattamenti per l'ipertensione e per l’ipercolesterolemia, nonché per le malattie infettive, come l'HIV e l'epatite C. Tutti questi farmaci sono stati autorizzati sulla base di studi condotti nell'ambito dei PIP (piani di indagine pediatrica) concordati con il PDCO".

Dirk Mentzer ha inoltre menzionato le sfide attualmente in corso in settori quali la neonatologia, la neurologia, i difetti congeniti e i tumori rari in età pediatrica, settori in cui è molto difficile studiare farmaci, in particolare a causa della rarità di queste indicazioni ad esclusivo uso pediatrico o per l'elevata tossicità dei farmaci, ad esempio quelli oncologici.

In futuro, il PDCO si concentrerà sull'integrazione di metodologie innovative per gli studi clinici, come il modelling, la simulazione e l'estrapolazione dei dati, per assumere le sue decisioni. "Questi strumenti sono molto utili per evitare studi non necessari nei bambini, uno degli obiettivi del regolamento pediatrico", ha spiegato Dirk Mentzer. Rafforzare la collaborazione tra le commissioni EMA e aumentare il coinvolgimento dei pazienti nelle decisioni che riguardano i PIP, ad esempio per raccogliere i loro punti di vista sulla fattibilità degli studi clinici, sono tra le priorità strategiche del PDCO nei prossimi anni.

Per approfondire:

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