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Medicinali omeopatici autorizzati alla commercializzazione ope legis nelle more della conclusione della valutazione del dossier - Medicinali omeopatici autorizzati alla commercializzazione ope legis nelle more della conclusione della valutazione del dossier

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Medicinali omeopatici autorizzati alla commercializzazione ope legis nelle more della conclusione della valutazione del dossier

Facendo seguito alla pubblicazione sul Portale dell’Agenzia dell’elenco delle confezioni dei medicinali omeopatici in possesso di AIC, rilasciata a conclusione del procedimento di valutazione della domanda di rinnovo dell’autorizzazione ope legis, l’Area Autorizzazioni Medicinali dell'AIFA rende noto l’elenco dei medicinali omeopatici attualmente in fase di valutazione presso l’Agenzia per i quali è consentito il mantenimento in commercio.

Come già illustrato nella notizia relativa all’elenco delle confezioni in possesso dell’AIC, la Legge n.160 del 2019 ha concesso a tutti i prodotti già presenti sul mercato, e per i quali sia stata presentata la domanda di rinnovo dell'autorizzazione ope legis entro il 30 giugno 2017, di continuare ad essere commercializzati nelle more della valutazione del dossier da parte dell'Agenzia. Per tali prodotti, infatti, è ancora in corso l’iter valutativo che consentirà, in caso di esito positivo, il rilascio dell’AIC.

Nell’elenco dei prodotti in corso di valutazione sono riportati:

  • l’Azienda Titolare
  • il codice SIS
  • la denominazione del medicinale omeopatico

così come indicati al momento della presentazione della domanda di rinnovo dell’autorizzazione.

Si rappresenta che l’elenco include anche molti prodotti per i quali la valutazione da parte dell’AIFA si è conclusa positivamente, ma non è ancora stato emesso il provvedimento autorizzativo; tale provvedimento riporterà anche le singole confezioni autorizzate per ciascun prodotto, attualmente non presenti nell’elenco.

Si precisa che il presente elenco, congiuntamente all’elenco delle confezioni autorizzate, permette di individuare i prodotti che possono essere presenti in commercio, mentre per i prodotti omeopatici, in precedenza commercializzati ope legis per i quali non sia stato presentato un dossier, cessa il diritto di commercializzazione dopo il 1gennaio 2022, essendo decaduto il termine delle disposizioni transitorie.

L’elenco dei medicinali in valutazione sarà oggetto di periodico aggiornamento ed è raggiungibile nella sezione "Medicinali omeopatici" dal box “Link correlati”


Pubblicato il: 26 gennaio 2022

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