Nel 2007 presso l’Agenzia Italiana del Farmaco, su richiesta del Ministero della Salute, è stato costituito un Tavolo di Lavoro Tecnico sui medicinali omeopatici al quale hanno attivamente partecipato esperti del settore omeopatico provenienti sia dalle istituzioni che dalle associazioni.

Dal lavoro comune è scaturito il documento allegato. Questo documento dovrà essere utilizzato come modello al quale le Aziende dovranno attenersi per la presentazione della documentazione di qualità dei medicinali omeopatici (modulo 3) indipendentemente dal tipo di procedura autorizzativa seguita.

Per l’elaborazione del documento il tavolo di lavoro ha utilizzato le seguenti fonti:

• D. L.vo 219/06 e relativo allegato tecnico;
• Farmacopea Europea;
• Modulo 3 - Quality - Chemical-pharmaceutical and biological information for chemical active substances and biological medicinal products. del NTA, Volume 2B, CTD-Module 3 edition July 2004;
• HMPWG- Guidance on Module 3 of the Homeopathic Medicinal Products Dossier – November 2007;
• Linee guida CHMP/EMEA, quando necessario;
• VOLUME 2B - Presentation and content of the dossier-Part 1 Summary of the dossier Part 1A- or Module 1: Administrative information Application form HOMEOPATHIC MEDICINAL PRODUCT FOR HUMAN USE – November 2007
• Documentazione fornita dagli esperti.