La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso l’approvazione con procedura accelerata per nivolumab in combinazione con ipilimumab per il trattamento di pazienti con melanoma BRAF V600 “wild-type”, non resecabile o metastatico. Si tratta della prima combinazione di farmaci immuno-oncologici approvata dall’agenzia regolatoria statunitense.

L'approvazione si è basata sui dati dello studio cardine CheckMate-069 condotto su pazienti con melanoma non resecabile o metastatico non precedentemente trattati. I risultati dello studio hanno dimostrato un aumento statisticamente significativo (p <0.001) del tasso di risposta obiettiva nei pazienti trattati con il regime nivolumab più ipilimumab [60% (95% CI: 48- 71; p <0,001)] rispetto a quelli trattati con ipilimumab in monoterapia [11% (95% CI: 3-25)]. Risposte complete sono state osservate nel 17% dei pazienti. Le risposte parziali sono state osservate nel 43% del gruppo trattato con la combinazione e nell'11% del gruppo in monoterapia con ipilimumab.

Inoltre, è stato evidenziato un significativo miglioramento della PFS per il gruppo nivolumab più ipilimumab rispetto al gruppo ipilimumab [HR 0,40 (95% CI: 0,22, 0,71); p-value <0.002] con una stima di PFS mediana di 8,9 e 4,7 mesi rispettivamente nei gruppi nivolumab più ipilimumab e ipilimumab.

Leggi il comunicato dell’FDA