Si rende noto alle Aziende titolari delle AIC di medicinali ad uso umano a base di tramadolo che sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 249 del 24-10-2022, è stato pubblicato il Decreto del Ministero della Salute del 29.07.2022, che ha previsto l’inserimento della sostanza attiva tramadolo nella Tabella I di cui al D.P.R. n. 309/90 e nell’allegato III-bis, ove sono inclusi i medicinali che usufruiscono delle modalità prescrittive semplificate nella terapia del dolore (TDL), nonché nella Tabella dei medicinali del medesimo D.P.R., nella sezione A, relativamente alla sostanza pura e alle composizioni per somministrazione ad uso parenterale e nella sezione D, limitatamente alle composizioni per somministrazione ad uso diverso da quello parenterale. 

L’inserimento del tramadolo nella tabella medicinali sezione A relativamente alla sostanza pura e alle forme farmaceutiche per somministrazione ad uso parenterale comporta la modifica del regime di fornitura dei medicinali a base di tramadolo, da solo e/o in associazione, da RNR (Ricetta non ripetibile) a “RMR medicinali soggetti a prescrizione medica speciale: ricetta ministeriale a ricalco”.
L’inserimento del tramadolo nella tabella medicinali nella sezione D, limitatamente alle forme farmaceutiche per somministrazione diversa da quella parenterale, prevede il regime di fornitura RNR (ricetta non ripetibile), ovvero medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovarsi volta per volta.

Il DM stabilisce all’art. 3 che “I soggetti autorizzati alla produzione, impiego, distribuzione e dispensazione di tramadolo e medicinali umani e veterinari (a base di tramadolo) sono tenuti ad attuare tutte le misure previste dalla normativa vigente per le sostanze tabellate, in conformità a quanto stabilito nel presente decreto, entro il termine di mesi sei dall’entrata in vigore del presente decreto”.

Con circolare prot. n. 0079787-04/11/2022-DGDMF-MDS-P concernente “D.M. del 29/07/2022 - Inserimento del tramadolo nelle Tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui al D.P.R. 309/90. Informazioni operative”, il Ministero della Salute ha fornito talune indicazioni operative sul D.M. in questione.

Con riferimento all’oggetto, l’Ufficio Procedure Post Autorizzative precisa quanto segue.

I medicinali ad uso umano a base di tramadolo devono essere prescritti e dispensati in accordo al nuovo regime di fornitura a partire dalla data di entrata in vigore del D.M. (8 novembre 2022).
Trattandosi di modifica di regime di fornitura conseguente a previsione normativa e direttamente applicabile a tutti i medicinali contenenti tramadolo, i titolari AIC dei suddetti medicinali non devono presentare istanza di variazione per la modifica del regime di fornitura. 

Le aziende sono tenute alla modifica dell”etichettatura del confezionamento secondario o, in mancanza di questo, del confezionamento primario, per l’implementazione del nuovo regime di fornitura, ove necessario, e per l’inserimento della specifica dicitura prevista per i medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope (D.P.R. 309/1990 e s.m.i.) entro il termine di 6 mesi dalla data di entrata in vigore del Decreto di inserimento del tramadolo nelle tabelle di cui al D.P.R. n. 309/90 (8 maggio 2023). 

A tal fine, per l’implementazione delle modifiche sopra citate nel rispetto delle tempistiche previste dal D.M. in oggetto, i titolari devono presentare all’Ufficio Procedure Post Autorizzative, entro e non oltre il 31 gennaio 2023, una notifica ai sensi dell'art. 78 del D.Lgs n. 219/2006 e s.m.i.

Sia i lotti di medicinali già prodotti alla data di entrata in vigore del D.M. del 29.07.2022 (G.U.  Serie Generale n. 249 del 24-10-2022) che quelli prodotti nei 6 mesi previsti per l’implementazione, non recanti le modifiche conseguenti al D.M. in oggetto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta, secondo quanto previsto dall’art.1 comma 7 della Determinazione AIFA n. DG/821/2018 del 24/05/2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11/06/2018.

Pubblicato il: 21 novembre 2022