AIFA, in accordo alla procedura operativa standard dell’Ufficio Procedure Centralizzate, chiarisce le modalità tramite cui dovranno essere formulate le richieste di esenzione completa (etichettatura primaria, secondaria e foglio illustrativo) o parziale (etichettatura primaria o secondaria o foglio illustrativo) dalla traduzione in lingua italiana o tedesca (per le confezioni commercializzate nella Provincia di Bolzano), ai sensi dell’art. 63.3 della Direttiva 2001/83 e s.m.i. (come recepito dall’art. 80.41 del Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i.) per i medicinali autorizzati tramite procedura centralizzata.

Maggiori informazioni sono contenute nella pagina “Procedura di autorizzazione centralizzata” raggiungibile dal box “Link correlati”.