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Modifica degli stampati di medicinali contenenti eparina non frazionata sodica o calcica ad uso parenterale - Modifica degli stampati di medicinali contenenti eparina non frazionata sodica o calcica ad uso parenterale

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Modifica degli stampati di medicinali contenenti eparina non frazionata sodica o calcica ad uso parenterale

È stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la Determina dell’AIFA che modifica i contenuti degli stampati di medicinali contenenti eparina non frazionata sodica o calcica ad uso parenterale autorizzati con procedura autorizzativa nazionale.

I medicinali autorizzati con procedura nazionale a base di eparina sodica o calcica, per uso parenterale, hanno attualmente un Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) conforme al testo previsto dal Decreto 10 febbraio 2003 "Modifica degli stampati di specialità medicinali contenenti eparina non frazionata sodica o calcica ad uso parenterale", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale N. 49 del 28/02/2003.

Tenuto conto delle attuali conoscenze scientifiche e di quanto stabilito dalla Guideline on Summary of Product Characteristics Rev. 2 (Settembre 2009) ("The dosage should be clearly specified for each method and route of administration and for each indication, as appropriate") nonché dall'Allegato 2 del D.lgs 219/2006 relativamente alle informazioni da riportare nel RCP  a tutela della salute pubblica, ed a seguito di parere dell’Area Legale dell’AIFA e della CTS, si è pertanto ritenuto necessario modificare gli stampati dei medicinali per uso parenterale contenenti come principio attivo eparina non frazionata sodica o calcica, inserendo informazioni di efficacia e sicurezza  conformi alle attuali conoscenze scientifiche e cliniche.

Le aziende titolari di Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di medicinali, autorizzati con procedura di autorizzazione nazionale, contenenti eparina non frazionata sodica o calcica ad uso parenterale, sono pertanto tenute a presentare all’Ufficio Procedure Post Autorizzative di AIFA, entro 90 giorni dall’entrata in vigore della Determina AIFA, una domanda di Variazione di Tipo IB - C.I.z, o altre opportune variazioni, ove necessario, ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i., per modificare gli stampati secondo quanto indicato nel RCP che costituisce parte integrante della Determinazione.

I medicinali contenenti eparina non frazionata sodica o calcica ad uso parenterale, autorizzati con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno avere un RCP conforme a quanto indicato nel RCP che costituisce parte integrante della Determinazione.


Pubblicato il: 02 settembre 2020

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