A tutti gli utenti dei registri di monitoraggio, in particolare ai medici prescrittori del farmaco Opdivo.

Facendo seguito alle indicazioni pervenute allo scrivente Ufficio, si fa presente che dalla data del 02/05/2018 (data di pubblicazione della EC decision e degli stampati aggiornati sul sito della Commissione Europea) l’attuale posologia  di Opdivo “3 mg/kg di nivolumab ogni 2 settimane” viene sostituita dalla nuova posologia “ 240 mg ogni 2 settimane” (solo per alcune indicazioni anche da “ 480 mg ogni 4 settimane”). Pertanto, da tale data, la posologia attuale di 3 mg/kg di nivolumab ogni 2 settimane non sarà più label.

Si riporta di seguito una tabella che riassume le posologie approvate per le diverse indicazioni di nivolumab in monitoraggio:

Indicazione in monitoraggio	Dose raccomandata
Melanoma	240 mg ogni 2 settimane 480 mg ogni 4 settimane
Carcinoma a cellule renali	240 mg ogni 2 settimane 480 mg ogni 4 settimane
Carcinoma polmonare non a piccole cellule	240 mg ogni 2 settimane

 

Per maggiori dettagli si prega di fare riferimento a quanto pubblicato in RCP.

Si fa inoltre presente che, nelle more dell’implementazione on-line della nuova posologia, è già fin d’ora comunque possibile inserire nel registro le prescrizioni/dispensazioni di  Opdivo alla dose flat attualmente prevista utilizzando la funzionalità "Inserire manualmente la dose totale richiesta" presente in scheda Richiesta Farmaco.

 

Pubblicato il: 02 maggio 2018