Akcea Therapeutics Ireland Limited ha comunicato la cessazione definitiva della commercializzazione nell’Unione europea, a partire dal 1° dicembre 2026, del medicinale TEGSEDI (inotersen sodico) 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita - AIC 046924027.

TEGSEDI è indicato per il trattamento della polineuropatia in stadio 1 o 2 in pazienti adulti affetti da amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina (hATTR).

La decisione, motivata dallo scarso utilizzo del medicinale e dal progressivo passaggio ad altre terapie disponibili, è di natura commerciale e non è correlata a problematiche di sicurezza, efficacia, qualità o produzione.

La domanda di revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio sarà presentata il 1° dicembre 2026.

In preparazione alla cessazione della commercializzazione, gli operatori sanitari devono:

• non iniziare nuovi pazienti al trattamento con TEGSEDI;
• programmare tempestivamente il trasferimento dei pazienti attualmente in trattamento a un’adeguata alternativa terapeutica autorizzata e disponibile;
• informare i pazienti interessati e garantire la continuità terapeutica durante la fase di transizione.