L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sul rischio di errori di trattamento con differenti formulazioni di amfotericina B per uso parenterale: Abelcet, AmBisome e Fungizone.

Le formulazioni parenterali di amfotericina B NON SONO INTERCAMBIABILI: non è possibile sostituire un medicinale a base di amfotericina B con un diverso medicinale sempre contenente amfotericina B.

Per la prescrizione è importante utilizzare il nome commerciale in aggiunta al nome della molecola per evitare il rischio di confondere le differenti formulazioni di amfotericina B parenterali. In Italia sono attualmente commercializzate le seguenti specialità medicinali a base di amfotericina B:

• Abelcet® 5 mg/ml concentrato per sospensione per infusione
• Fungizone® 50 mg polvere per soluzione per infusione
• AmBisome® 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Si prega di ricordare le specifiche modalità di preparazione e somministrazione, come segue:

Ricostituzione:

• Fungizone® e AmBisome®: devono essere ricostituiti usando SOLO acqua sterile per preparazioni iniettabili (senza agenti batteriostatici)
• Abelcet®: nessuna procedura di ricostituzione

Diluizione:

• Abelcet®, Fungizone® e AmBisome®: devono essere diluiti SOLO con soluzione glucosata per preparazioni iniettabili in accordo alle istruzioni riportate nei rispettivi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto

AVVERTENZE

L’amfotericina B non è compatibile con il cloruro di Sodio (NaCl) o con soluzioni contenenti qualunque agente batteriostatico.

Poiché nessun preservante o agente batteriostatico è presente nell'antibiotico o nei materiali impiegati per prepararlo per la somministrazione, tutte le operazioni per l'allestimento della soluzione per la fleboclisi devono essere effettuate in rigorosa asepsi.

Per le informazioni su tempi e temperature di conservazione da rispettare dopo ricostituzione e diluizione fare riferimento alle istruzioni riportate nei rispettivi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.

Leggi la Nota Informativa Importante sul sito dell’AIFA

Pubblicato il: 01 marzo 2018