Bactrimel: interruzione della commercializzazione di Bactrim 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale (AIC 021978061) e nuova disponiblità sul mercato della nuova formulazione Bactrimel 40 mg + 8 mg/ml sospensione orale (AIC 048950012).

Sintesi:

• L'attuale formulazione di BACTRIM 80 MG/5 ML + 400 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE non può più essere prodotta a causa dell'indisponibilità a lungo termine di uno dei suoi componenti
• Una nuova formulazione è ora disponibile: BACTRIMEL 40 MG/ML + 8 MG/ML SOSPENSIONE ORALE
• Il dosaggio del principio attivo della nuova formulazione è dimezzato rispetto alla formulazione precedente. Si dovrà prestare particolare attenzione alla concentrazione del nuovo medicinale in modo che il paziente riceva sempre il regime appropriato.
• Per un tempo limitato, si prevede la contemporanea presenza dei due medicinali sul mercato.
• Nell'interesse della buona pratica e per evitare errori di medicazione, questa situazione richiede attenzione.
• Le confezioni di questi due medicinali sul mercato saranno facilmente distinguibili in quanto le confezioni di BACTRIM continueranno a riportare Roche S.p.A come titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, mentre le confezioni di BACTRIMEL con la nuova formulazione saranno immesse sul mercato con Eumedica Pharmaceuticals GmbH come titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Pubblicato il: 13 maggio 2022