L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuovi ed importanti aggiornamenti su Belimumab (Benlysta) sul rischio aumentato di eventi psichiatrici gravi (depressione, ideazione o comportamento suicidari o autolesionismo).

Riassunto: 

• Nel corso di sperimentazioni cliniche, è stato osservato un aumentato rischio di eventi psichiatrici (depressione, ideazione o comportamento suicidari, inclusi suicidi, o autolesionismo) in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) in trattamento con belimumab in aggiunta alla terapia standard. Questo include i risultati recentemente ottenuti da uno studio della durata di un anno, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (BEL115467) di 4.003 pazienti con LES.
• I Medici prescrittori devono valutare attentamente il rischio di depressione, di ideazione o comportamento suicidari o di autolesionismo tenendo conto dell’anamnesi del paziente e del suo stato psichiatrico corrente, prima dell’inizio del trattamento con Benlysta. I pazienti devono essere monitorati durante il trattamento.
• I Medici prescrittori devono inoltre monitorare il paziente durante il trattamento per identificare nuovi segni/sintomi di questi rischi.
• I Medici prescrittori devono avvertire i pazienti/chi li assiste di rivolgersi immediatamente al Medico nel caso della comparsa, o del peggioramento, di depressione, ideazione o comportamento suicidari o autolesionismo.

In allegato la Nota Informativa Importante