L'AIFA, in accordo con il titolare/concessionario di vendita nazionale Bioprojet Italia s.r.l., fornisce agli operatori sanitari informazioni sulla prossima carenza del medicinale Chenpen.

A causa di una interruzione temporanea della produzione dovuta ad un ritardo nel Technology Transfer presso il nuovo produttore specializzato nel riempimento di siringhe di adrenalina, il medicinale Chenpen® in tutti i confezionamenti autorizzati, sarà carente.

Nello specifico:

• Chenpen® "150 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile" 1 siringa preriempita da 0,3 ml (AIC 040864011) sarà carente presumibilmente a partire da febbraio 2025;
• Chenpen® "300 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile" 1 siringa preriempita da 0,3 ml (AIC 040864023) sarà carente presumibilmente a partire da fine luglio 2024;
• Chenpen® "500 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa preriempita in vetro da 0,3 ml (AIC 040864050) sarà carente presumibilmente a partire da fine luglio 2024.

Il ritorno della disponibilità di tutti e i 3 dosaggi di Chenpen® sul mercato europeo è previsto entro il secondo trimestre 2025.

La carenza non è dovuta a problematiche di sicurezza o qualità ed è stata comunicata all’Autorità regolatoria in accordo alla normativa vigente.

Gli operatori sanitari sono invitati a garantire che i pazienti che utilizzano Chenpen® siano informati di questo problema di disponibilità e, in caso di utilizzo o di scadenza dell’autoiniettore in loro possesso, a trasferire in modo sicuro i pazienti ad una terapia alternativa.

Si consiglia ai medici per i dosaggi da 150 mcg e 300 mcg di utilizzare alternative a Chenpen®, commercializzate in Italia. Il passaggio da un tipo di medicinale all'altro deve essere effettuato solo in consultazione con un medico e richiede una stretta supervisione medica in correlazione al loro diverso utilizzo. Il rischio principale dal punto di vista della sicurezza è rappresentato dagli errori di dosaggio e interruzioni del trattamento dovute alla necessità di apprendere l’utilizzo di un nuovo dispositivo.

Per mitigare i rischi di cui sopra, è necessario un training accurato dei pazienti fino a quando Chenpen ritornerà disponibile sul mercato.

Pubblicato il: 08 luglio 2024