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Nota Informativa Importante su denosumab (Xgeva) (03/08/2015) - Nota Informativa Importante su denosumab (Xgeva) (03/08/2015)

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Nota Informativa Importante su denosumab (Xgeva) (03/08/2015)

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibili nuove e importanti informazioni sul rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ), durante il trattamento con XGEVA, in pazienti con lesioni non guarite da chirurgia dentale o orale.

Il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola e della mascella) con denosumab è ben noto ai medici prescrittori, tuttavia una maggiore consapevolezza di tale rischio è necessaria anche per i pazienti.

Pertanto, è stata ritenuta giustificata l’implementazione di una scheda promemoria paziente come una misura aggiuntiva di minimizzazione del rischio riguardo all’osteonecrosi della mandibola/mascella. Il testo della Nota Informativa Importante per gli operatori sanitari e della scheda promemoria paziente è stato concordato dal PRAC (Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza dell’Agenzia Europea dei medicinali).

In allegato la Nota Informativa Importante e la scheda promemoria paziente concordata con le Autorità Regolatorie Europee e l’AIFA

Per maggiori informazioni:

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

seguici su facebook twitter  e you tube 

contatta la redazione del Portale AIFA al seguente indirizzo: portaleaifa@aifa.gov.it


Pubblicato il: 03 agosto 2015

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