In accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), la ditta titolare dell’Autorizzazione all’ Immissione in Commercio di medicinali a base di elvitegravir/cobicistat, rende note nuove importanti informazioni  su nuovi dati di farmacocinetica che hanno mostrato valori di bassa esposizione a elvitegravir e cobicistat durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.  Una bassa esposizione a elvitegravir può essere associata a un aumentato rischio di fallimento del trattamento e a un aumentato rischio di trasmissione da madre a figlio dell’infezione da HIV.

Sintesi:

• La terapia con elvitegravir/cobicistat non deve essere iniziata durante la gravidanza.
• Le donne che rimangono incinte durante la terapia con elvitegravir/cobicistat devono passare a un regime alternativo.
• Questo perché i dati di farmacocinetica hanno mostrato una minore esposizione a cobicistat ed elvitegravir durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.
• Un’esposizione più bassa a elvitegravir può essere associata a un aumento del rischio di fallimento del trattamento e a un aumento del rischio di trasmissione dell’infezione da HIV da madre a figlio.

In allegato la Nota Informativa Importante