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Nota Informativa Importante su Esbriet (pirfenidone) - Nota Informativa Importante su Esbriet (pirfenidone)

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Nota Informativa Importante su Esbriet (pirfenidone)

Pillola dal Mondo n. 1895 - L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile un importante aggiornamento di sicurezza e nuove raccomandazioni per prevenire il danno epatico farmaco-indotto (DILI) con Esbriet (pirfenidone).

  • Di recente, sono stati segnalati casi severi di danno epatico farmaco-indotto (DILI), anche a esito fatale con Esbriet (pirfenidone)
  • Prima di iniziare il trattamento con Esbriet (pirfenidone) devono essere effettuati test di funzionalità epatica (alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST], bilirubina), successivamente ogni mese per i primi 6 mesi e quindi ogni 3 mesi per l’intera durata del trattamento.
  • Devono essere prontamente effettuati una valutazione clinica e test di funzionalità epatica nei pazienti con sintomi indicanti danno epatico farmaco-indotto, quali affaticamento, anoressia, fastidio nella parte superiore destra dell’addome, colorazione scura delle urine o ittero.
  • Livelli elevati delle transaminasi possono richiedere una riduzione della dose, la sospensione del trattamento con Esbriet (pirfenidone) o la sua interruzione definitiva. In caso di innalzamento significativo dei livelli delle aminotransferasi epatiche con iperbilirubinemia o di segni e sintomi clinici di danno epatico farmaco-indotto, il trattamento con Esbriet (pirfenidone) deve essere interrotto definitivamente.

La checklist di sicurezza per i medici prescrittori è stata aggiornata di conseguenza.


Pubblicato il: 03 novembre 2020

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