GIAPREZA® (angiotensina II) 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: fiale con livelli di riempimento potenzialmente bassi e informazioni importanti relative alle istruzioni per l’uso.

Riepilogo:

• Diversi ospedali negli Stati Uniti hanno individuato fiale con bassi livelli di riempimento (non riempite fino al volume richiesto) di GIAPREZA® (angiotensina II) nel lotto di prodotto medicinale 2457-116 - corrispondenti ai lotti di medicinali 23GPZ001, 23GPZ002, 23GPZ003, 23GPZ004, 23GPZ005, 23GPZ006 e 23GPZ008 in Europa - uno dei quali, il lotto n. 23GPZ001 è stato fornito alla sua struttura ospedaliera.
• È stato segnalato che quando il contenuto di una fiala è prelevato mediante una siringa, risulta essere inferiore al volume di 1 ml definito nelle informazioni sul prodotto medicinale.
• Se Giapreza è prelevato da una fiala con bassi livelli di riempimento, non vi sarà una quantità sufficiente di farmaco per raggiungere una concentrazione di 5.000 ng/ml o 10.000 ng/ml quando è diluito con la quantità di cloruro di sodio (0,9%) specificata nelle informazioni sul prodotto. Ciò può causare un sottodosaggio e potenzialmente un’insorgenza più lenta dell’effetto terapeutico. 
• La sicurezza del paziente non è compromessa. 
• Se si individua una fiala con un volume inferiore a 1 ml, occorre scartarla e utilizzarne una nuova.
• Qualsiasi fiala interessata che presenti un volume inferiore a 1 ml sarà sostituita dall’azienda titolare di AIC dietro specifica richiesta (consultare l’Allegato 1 di seguito per le istruzioni per la preparazione del medicinale). 
• Finora, non vi sono state segnalazioni di fiale con bassi livelli di riempimento nel territorio Europeo.