Agenzia Italiana del Farmaco
Nota Informativa Importante su Gilenya (fingolimod) (11/11/2013) - Nota Informativa Importante su Gilenya (fingolimod) (11/11/2013)
Nota Informativa Importante su Gilenya (fingolimod) (11/11/2013)
Nuove ed importanti informazioni sulla sindrome emofagocitica (Haemophagocytic syndrome, HPS) segnalata in pazienti trattati con fingolimod (Gilenya).
Riassunto:
- Due casi fatali di sindrome emofagocitica (haemophagocytic syndrome, HPS), entrambi insorti nel contesto di un’infezione, sono stati segnalati in pazienti trattati con fingolimod 0,5 mg/die rispettivamente per 9 e 15 mesi.
- Una diagnosi precoce dell’HPS è importante per migliorare la prognosi, dando inizio tempestivamente al trattamento dell’HPS e della condizione sottostante, come ad esempio un’infezione virale.
- I segni e i sintomi frequentemente associati alla HPS sono:
- febbre, astenia, epatosplenomegalia e adenopatia che possono essere associate a manifestazioni più gravi quali insufficienza epatica o distress respiratorio
- citopenia progressiva, livelli di ferritina sierica marcatamente elevati, ipertrigliceridemia, ipofibrinogenemia, coagulopatia, citolisi epatica e iponatriemia.
Leggere la Nota Informativa Importante in allegato
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Pubblicato il: 11 novembre 2013
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