Nuove e importanti informazioni di sicurezza sul rischio di chetoacidosi diabetica durante il trattamento con inibitori SGLT2: INVOKANA (canagliflozin), VOKANAMET (canagliflozin/metformina), FORXIGA (dapagliflozin), XIGDUO (dapagliflozin/metformina), JARDIANCE (empagliflozin).

Sintesi:

Sono stati riportati casi gravi di chetoacidosi diabetica, a volte con pericolo di vita, in pazienti in trattamento con inibitori SGLT2 (canagliflozin, dapagliflozin o empagliflozin) per il diabete di tipo 2. I medici prescrittori devono informare i pazienti riguardo ai segni e sintomi di acidosi metabolica (quali nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, difficoltà respiratorie, confusione, astenia inusuale e sonnolenza) e valutare i pazienti per la chetoacidosi nel momento in cui presentano segni o sintomi di acidosi metabolica, al fine di prevenire un ritardo nella diagnosi e nella gestione del paziente. L’EMA continua ad esaminare il rischio di chetoacidosi diabetica con inibitori SGLT2.

In allegato la Nota Informativa Importante

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