L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni su Keytruda (pembrolizumab) circa la restrizione dell’indicazione terapeutica per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico nei pazienti adulti, non eleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino.

I dati preliminari derivanti da uno studio clinico in corso (KEYNOTE-361) mostrano una ridotta sopravvivenza con KEYTRUDA in monoterapia rispetto alla chemioterapia standard, quando utilizzato come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, il cui tumore presenta una bassa espressione del ligando 1 della proteina della morte programmata (PD-L1).

Di conseguenza, l’indicazione terapeutica di KEYTRUDA per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico nei pazienti adulti che non sono eleggibili alla chemioterapia a base di cisplatino, è stata modificata.

In allegato la Nota Informativa Importante