Nuove e importanti informazioni su Kineret (anakinra), 100 mg e 100 mg/0,67 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Reclami in merito alla presenza di materiale solido visibile sulla superficie dell’ago.

Sintesi:

• Sobi ha ricevuto reclami in merito alla presenza di materiale solido visibile sulla superficie dell’ago di siringhe preriempite di Kineret appartenenti a lotti diversi.
• Attualmente, la frequenza di reclami è bassa in confronto al numero di siringhe prodotte e distribuite.
• Le siringhe e gli aghi sono stati esaminati e il materiale presente sull’ago è stato identificato come anakinra, la sostanza attiva contenuta nel medicinale Kineret.
• Qualora presente, il materiale solido è visibile sull’ago dopo la rimozione del cappuccio in gomma prima dell’iniezione. Le analisi aggiuntive effettuate sulle siringhe interessate dalla problematica hanno confermato l’integrità della siringa e del cappuccio in gomma dell’ago, indicando che la sterilità del prodotto non è compromessa.
• Sobi non ha ancora identificato la causa del problema; un’indagine a riguardo è in corso.
• Non sono stati segnalati eventi avversi gravi correlati a suddetti reclami relativi a Kineret. Il rapporto beneficio/rischio di Kineret rimane positivo.
• Le siringhe, ago compreso, devono essere ispezionate con attenzione prima della somministrazione del medicinale. Le siringhe che presentano materiale solido sulla superficie esterna dell’ago non devono essere usate. Le siringhe non coinvolte in tale problematica possono essere usate. In ogni caso, tutte le siringhe inutilizzate di una confezione (integre interessate alla problematica e non) possono essere restituite in farmacia secondo le modalità abituali e saranno sostituite da Sobi.
• Queste informazioni vengono diffuse in accordo con l’AIFA e l’Agenzia europea dei medicinali.

In allegato la Nota Informativa Importante

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