L'EMA ha riesaminato il rapporto beneficio/rischio di Lemtrada alla luce delle nuove evidenze di reazioni avverse gravi, a volte fatali, riportate nell'uso post-marketing.

Le misure di minimizzazione del rischio già esistenti non sono risultate essere adeguate per la gestione di tali rischi.

L'EMA ha concluso che ischemia miocardica, infarto miocardico, emorragia cerebrale, dissezione delle arterie cervico-cefaliche, emorragia alveolare polmonare e trombocitopenia possono verificarsi raramente in stretta associazione temporale con l'infusione di Lemtrada.

In molti casi, l'insorgenza delle reazioni è avvenuta entro pochi giorni dall'infusione e i pazienti non presentavano fattori di rischio classici per tali eventi.

La revisione di EMA ha concluso che è necessario limitare l'indicazione terapeutica di Lemtrada e introdurre nuove controindicazioni e misure di minimizzazione del rischio.