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Nota Informativa Importante su LYMPHOSEEK® (tilmanocept) - Nota Informativa Importante su LYMPHOSEEK® (tilmanocept)

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Nota Informativa Importante su LYMPHOSEEK® (tilmanocept)

LYMPHOSEEK® (tilmanocept) 50 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica: estensione temporanea della durata di conservazione.

Sintesi 

  • A causa di difficoltà di produzione, si prevedono carenze di approvvigionamento di LYMPHOSEEK sul mercato europeo fino al secondo trimestre del 2022.
  • Per consentire un uso continuativo di LYMPHOSEEK, è stato eccezionalmente concordato con l'EMA di estendere il periodo di validità dei seguenti lotti fino al 31 maggio 2022:

Numero di lotto
347448 - 349885

  • Questa comunicazione deve essere condivisa con il personale addetto alla somministrazione del prodotto.
  • L'estensione di 6 mesi della data di scadenza, dal 30 novembre 2021 fino al 31 maggio 2022, si basa sull'analisi dei dati di stabilità di LYMPHOSEEK ed è applicabile solo ai lotti sopra riportati.

Contesto 
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd ha sostituito Norgine B.V. come nuovo Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lymphoseek. LYMPHOSEEK (tilmanocept) 50 mcg - kit per preparazione radiofarmaceutica è indicato per l'imaging e la rilevazione intraoperatoria dei linfonodi sentinella drenanti un tumore primario, in pazienti adulti con cancro della mammella, melanoma o carcinoma squamocellulare localizzato del cavo orale.

I dati di stabilità di LYMPHOSEEK sono stati presentati all'EMA e, alla luce degli attuali problemi di produzione, è stato eccezionalmente concordato di consentire l'uso dei lotti sopraelencati per 6 mesi aggiuntivi a partire dalla data di scadenza, fino al 31 maggio 2022. Dopo tale data, eventuali scorte rimanenti dovranno essere smaltite come di consueto.

La revisione dei dati non ha individuato problemi di sicurezza e, pertanto, si è deciso di consentire l'uso dei lotti sopra menzionati fino al 31 maggio 2022.


Pubblicato il: 07 dicembre 2021

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