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Nota Informativa Importante su Medrossiprogesterone acetato - Nota Informativa Importante su Medrossiprogesterone acetato
Nota Informativa Importante su Medrossiprogesterone acetato
Nota informativa importante concordata con le autorità regolatorie europee e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Medrossiprogesterone acetato: rischio di meningioma - misure per minimizzare questo rischio.
Sinossi:
- È stato evidenziato un aumento del rischio nello sviluppo di meningioma con l’utilizzo di dosi elevate di medrossiprogesterone acetato (tutte le formulazioni iniettabili e orali ≥100 mg), prevalentemente dopo un uso prolungato (alcuni anni).
- Per l’indicazione contraccettiva (non autorizzata in Italia) o non oncologica:
- I medicinali contenenti alte dosi di medrossiprogesterone acetato sono controindicati nei pazienti con meningioma o con una storia clinica di meningioma.
- Se viene diagnosticato un meningioma in pazienti trattati con dosi elevate di medrossiprogesterone acetato, il trattamento deve essere interrotto.
- Per le indicazioni oncologiche:
- Se viene diagnosticato un meningioma in pazienti trattati con alte dosi di medrossiprogesterone acetato, la necessità di continuare il trattamento deve essere attentamente riconsiderata, caso per caso, tenendo conto dei benefici e dei rischi per il paziente.
- I pazienti trattati con dosi elevate di medrossiprogesterone acetato devono essere monitorati per segni e sintomi di meningioma in accordo alla pratica clinica.
Pubblicato il: 10 ottobre 2024

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