A seguito dell'osservazione dell'aumento di particelle sub-visibili nel prodotto durante la conservazione, sono state modificate le indicazioni e la via di somministrazione del prodotto medicinale Mitomycin C  40 mg polvere per soluzione iniettabile.

L'indicazione terapeutica del prodotto medicinale Mitomycin C 40 mg  è stata pertanto limitata al solo trattamento di tumori superficiali della vescica (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto).

La denominazione del prodotto è stata modificata  in “Mitomycin C 40 mg, polvere per soluzione endovescicale” per riflettere la restrizione nella via di somministrazione alla sola via endovescicale.

Il prodotto medicinale Mitomycin C 40 mg, polvere per soluzione endovescicale non deve essere somministrato in alcuna altra via di somministrazione.

La posologia approvata relativa alla somministrazione endovescicale non è stata modificata

Le indicazioni terapeutiche e le vie di somministrazione di Mitomycin C 10 mg rimangono invariate