Il 16 ottobre 2009 la Commissione Europea ha confermato il parere del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei medicinali (EMA) che, considerando il profilo beneficio/rischio di nimesulide come favorevole, ha confermato la validità del mantenimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio.
Tuttavia, al fine di limitare il rischio di danno epatico, è stato deciso di aggiornare le informazioni sul prodotto per introdurre delle limitazioni d’uso.

Nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda linea per il dolore, la durata massima di trattamento è di 15 giorni e il trattamento deve essere immediatamente interrotto all’insorgere dei primi segni e sintomi di sofferenza epatica.

Nimesulide è un antinfiammatorio non steroideo non selettivo (FANS). E’ indicato per il trattamento del dolore acuto, per il trattamento sintomatico dell’osteoartrite dolorosa e della dismenorrea primaria.

Informazioni più approfondite su questa problematica sono riportate nella Nota Informativa Importante allegata