L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni su ofatumumab (Arzerra), sul rischio di reazioni da infusione gravi e ad esito fatale.

Sintesi:

Una reazione da infusione ad esito fatale si è verificata durante la somministrazione della prima dose di ofatumumab ad un uomo anziano di 71 anni con leucemia linfocitica cronica (CLL) e con anamnesi negativa per patologie cardiache.

Raccomandazioni:

• Ofatumumab deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso di terapia antitumorale e laddove siano disponibili strutture per monitorare e trattare le reazioni da infusione.
• I pazienti devono ricevere gli agenti di premedicazione da 30 minuti a 2 ore prima di ogni infusione di ofatumumab, in accordo con lo schema posologico descritto nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di ofatumumab.
• Nonostante la premedicazione, le reazioni da infusione possono ancora verificarsi. Nei casi di reazioni gravi, l’infusione di ofatumumab deve essere interrotta immediatamente e va intrapreso il trattamento sintomatico.

Leggere la Nota Informativa Importante in allegato

Per maggiori informazioni:

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