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Nota Informativa Importante su Ozurdex (Desametasone) - Nota Informativa Importante su Ozurdex (Desametasone)

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Nota Informativa Importante su Ozurdex (Desametasone)

In accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), la ditta titolare dell’Autorizzazione all’ Immissione in Commercio del medicinale Ozurdex 700 microgrammi impianto intravitreale comunica nuove importanti informazioni e azioni correttive da intraprendere a seguito del rilevamento, durante uno dei consueti controlli di produzione in-process,  di una particella di silicone libera in una campionatura di impianti di Ozurdex.

La particella risulta provenire dal manicotto in silicone dell'ago che è parte intrinseca del medicinale Ozurdex e non è un contaminante esterno.

Come misura precauzionale, i lotti di OZURDEX identificati come difettosi sono stati ritirati dal mercato europeo.

In allegato la Nota Informativa Importante e l'Allegato con l'elenco dei lotti interessati


Pubblicato il: 08 ottobre 2018

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