In accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), la ditta titolare dell’Autorizzazione all’ Immissione in Commercio del medicinale Ozurdex 700 microgrammi impianto intravitreale comunica nuove importanti informazioni e azioni correttive da intraprendere a seguito del rilevamento, durante uno dei consueti controlli di produzione in-process,  di una particella di silicone libera in una campionatura di impianti di Ozurdex.

La particella risulta provenire dal manicotto in silicone dell'ago che è parte intrinseca del medicinale Ozurdex e non è un contaminante esterno.

Come misura precauzionale, i lotti di OZURDEX identificati come difettosi sono stati ritirati dal mercato europeo.

In allegato la Nota Informativa Importante e l'Allegato con l'elenco dei lotti interessati