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Nota informativa importante su Pergolide (23/12/2004) - Nota informativa importante su Pergolide (23/12/2004)

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Nota informativa importante su Pergolide (23/12/2004)

Variazione dell'indicazione terapeutica (2a linea) di Nopar® (Pergolide), in seguito a problemi di sicurezza (valvulopatia cardiaca)

La Pergolide è una sostanza ad azione agonista dopaminergica autorizzata per il trattamento del morbo di Parkinson ed è il principio attivo della specialità medicinale Nopar® (Eli Lilly).

L'uso della pergolide può essere associato alla comparsa di una valvulopatia cardiaca la cui incidenza al momento non può essere stimata con esattezza.

Tuttavia, la possibilità di insorgenza di questo effetto indesiderato richiede che la pergolide sia utilizzata come farmaco di seconda scelta solo dopo il fallimento di altri agenti terapeutici.

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglietto Illustrativo sono stati modificati al fine di includere la restrizione delle indicazioni e nuove avvertenze e precauzioni d'uso.

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in accordo con Eli Lilly, titolare dell'AIC, sulla base di queste nuove evidenze, ha deciso di divulgare una Nota Informativa Importante (Dear Doctor Letter) rivolta ai medici per assicurare un corretto uso del farmaco. Per una completa informazione sono disponibili on-line il testo completo della Nota Informativa Importante e il testo delle modifiche apportate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.


Pubblicato il: 23 dicembre 2004

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