Seguici su

 
 
 
Agenzia Italiana del Farmaco Agenzia Italiana del Farmaco

Nota Informativa Importante su Prepidil E Propess (dinoprostone) - Nota Informativa Importante su Prepidil E Propess (dinoprostone)

Aggregatore Risorse

Aggregatore Risorse

Nota Informativa Importante su Prepidil E Propess (dinoprostone)

Prepidil e Propess (dinoprostone) - rafforzamento delle informazioni del prodotto sui rischi di iperstimolazione uterina, rottura uterina e morte fetale/neonatale e limitazione dell'uso a professionisti qualificati, ospedali e cliniche.

Riassunto:

Le informazioni del prodotto1, Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e Foglio Illustrativo (FI), dei due medicinali PREPIDIL e PROPESS sono state aggiornate con le seguenti informazioni di sicurezza stabilite a livello europeo e di seguito riportate:

  • rischio di iperstimolazione uterina e di rottura uterina e delle loro gravi complicanze, compresa la morte fetale e neonatale.
  • limiti dell'utilizzo del medicinale solo a professionisti sanitari qualificati, a ospedali e cliniche con unità ostetriche specializzate con attrezzature per il monitoraggio continuo. 
  • rafforzamento dell'avvertenza e raccomandazione relativa alla dose massima (PREPIDIL e PROPESS) e all'intervallo di dosaggio (solo per PREPIDIL).
  • rafforzamento delle controindicazioni (solo per PROPESS) e delle avvertenze e precauzioni d'uso, comprese quelle sull'uso concomitante e/o sequenziale di dinoprostone e ossitocina.


Pubblicato il: 15 luglio 2021

Aggregatore Risorse

Galleria

Cookie Bar

Modulo gestione cookie

Descrizione cookieBar

Questo sito utilizza cookie tecnici e analytics, necessari al suo funzionamento, per i quali non è richiesto il consenso. Per alcuni servizi aggiuntivi, le terze parti fornitrici, dettagliatamente sotto individuate, possono utilizzare cookies tecnici, analytics e di profilazione. Per saperne di più consulta la PRIVACY POLICY. Per proseguire nella navigazione devi effettuare la scelta sui cookie di terze parti dei quali eventualmente accetti l’utilizzo. Chiudendo il banner attraverso la X in alto a destra rifiuti tutti i cookie di terze parti. Puoi rivedere e modificare le tue scelte in qualsiasi momento attraverso il link "Gestione cookie" presente nel footer.

Social networks
torna all'inizio del contenuto