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Nota Informativa Importante su Quixil (30/11/2012) - Nota Informativa Importante su Quixil (30/11/2012)

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Nota Informativa Importante su Quixil (30/11/2012)

L'Agenzia Europea dei Medicinali ha recentemente completato una revisione sui benefici e sui rischi dei sigillanti a base di fibrina autorizzati per l’utilizzo mediante nebulizzazione con l’impiego di un regolatore di pressione. A seguito di questa revisione sono state introdotte ulteriori avvertenze al fine di prevenire l’embolia di aria/gas quando viene utilizzato un dispositivo di nebulizzazione per l’applicazione di QUIXIL®.

In sintesi:

  • Dal 2009, a livello mondiale sono stati segnalati quattro casi di embolia di aria o gas con pericolo di vita con l’impiego di dispositivi di nebulizzazione che utilizzano regolatori di pressione per la somministrazione del medicinale QUIXIL®.
  • Tali eventi sembrano connessi all’utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni superiori a quelle raccomandate e/o ad una distanza ridotta rispetto alla superficie del tessuto.

E’ necessario seguire le istruzioni riportate di seguito al fine di prevenire l’embolia di aria/gas quando viene utilizzato un dispositivo di nebulizzazione per l’applicazione di QUIXIL®. 

  • QUIXIL® deve essere nebulizzato utilizzando esclusivamente CO2 pressurizzata.
  • La nebulizzazione di QUIXIL® non deve essere impiegata negli interventi di chirurgia endoscopica.
  • Nella chirurgia a cielo aperto: quando si applica QUIXIL® per nebulizzazione usando un regolatore di pressione, la pressione massima deve essere di 2,5 bar e il prodotto deve essere nebulizzato a una distanza di almeno 10 cm dalla superficie del tessuto.
  • Prima di applicare QUIXIL®, la superficie della ferita deve essere asciugata mediante tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di compresse di garza, tamponi o utilizzo di dispositivi di aspirazione).
  • Data la possibilità che si verifichi embolia di aria o gas, quando si nebulizza QUIXIL® è necessario monitorare attentamente la pressione sanguigna, il battito cardiaco, la saturazione dell’ossigeno e la CO2 espirata.

Leggere la Nota Informativa Importante in allegato

 

Per maggiori informazioni:

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

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contatta la redazione del Portale AIFA al seguente indirizzo: portaleaifa@aifa.gov.it

 


Pubblicato il: 30 novembre 2012

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