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Nota Informativa Importante su Rucaparib (Rubraca®) - Nota Informativa Importante su Rucaparib (Rubraca®)

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Nota Informativa Importante su Rucaparib (Rubraca®)

Rucaparib (Rubraca®): i dati ad interim dello Studio CO-338-043 (ARIEL4) mostrano una riduzione della sopravvivenza globale rispetto allo standard di cura.

Riepilogo:

  • Un effetto negativo in termini di sopravvivenza globale (OS) è stato osservato con rucaparib rispetto al braccio di controllo trattato con chemioterapia (rispettivamente 19,6 mesi e 27,1 mesi con un Hazard Ratio (, HR) di 1,550 (IC 95%: 1,085, 2,214), p=0,0161) in seguito a un’analisi ad interim (IA) programmata nell’ambito dello studio controllato randomizzato CO-338-043 (ARIEL4) condotto dopo l’approvazione del farmaco.
  • L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) sta effettuando un esame di tutti i dati disponibili per valutare l’impatto di queste informazioni sull’uso di rucaparib come trattamento monoterapico su pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario con mutazione di BRCA (germinale e/o somatica), platino sensibile, in recidiva o progressione, precedentemente trattate con due o più linee chemioterapiche a base di platino e che non sono idonee a tollerare ulteriore chemioterapia a base di platino.  
  • Mentre l’analisi è in corso, si raccomanda ai medici di non iniziare il trattamento monoterapico con rucaparib nell’indicazione terapeutica sopra riportata.
  • La raccomandazione di cui sopra non si applica all’indicazione di monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con recidiva platino sensibile di carcinoma ovarico epiteliale ad alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, in risposta (completa o parziale) dopo chemioterapia a base di platino.
  • I dati relativi alla sicurezza riportati finora per rucaparib nello studio ARIEL4 sembrano coerenti con quelli riportati in altri studi clinici con rucaparib.


Pubblicato il: 05 maggio 2022

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1<#attempt> 
2 
3<#assign templateUtilService = serviceLocator.findService('it.gov.aifa.template.util.service.TemplateUtilService') />  
4 
5<#assign splitter = themeDisplay.getURLCurrent()?split("/-/")> 
6<#assign titleJournalDirty = (splitter?last?split("?")?first)> 
7 
8 
9<#assign titleJournal = titleJournalDirty> 
10 
11<#if titleJournal?contains("/-/")> 
12	<#assign titleJournal = titleJournalDirty?substring(0,titleJournalDirty?index_of("/-/"))> 
13</#if> 
14	 
15    <#assign article = templateUtilService.fetchArticleByUrlTitle(groupId,titleJournal)> 
16 
17	<#if article?has_content> 
18		 
19		<#assign docXml = saxReaderUtil.read(article.getContentByLocale(locale)) /> 
20		<#assign rootElement = docXml.document.getRootElement() > 
21	    <#assign listadocumenti = docXml.getRootElement().selectNodes("//dynamic-element[@name='TitoloDocumentoCorrelato']") /> 
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23	 
24		<#assign count = 0 />	 
25        <#list listadocumenti as doc> 
26			<#assign docItem = doc.valueOf("dynamic-content/text()")!""/> 
27			<#assign docItem = docItem?trim/> 
28			 
29			<#if docItem?has_content && docItem?length gt 0> 
30				<#assign count = count + 1 /> 
31			</#if> 
32		</#list> 
33		 
34		<#if count gt 0> 
35			<div class="underline_title istituzionale">  
36				<h2 class="portlet-content portlet-title-text-model portlet-title-text"><@liferay_ui['message'] key='label.templates.documenti.correlati' /></h2> 
37				 
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39		                    <ul class="it-list"> 
40							 
41							    <#list listadocumenti as doc> 
42 
43									<li> 
44										<#assign docTitle = doc.valueOf("dynamic-content/text()") /> 
45										<#assign docItem = doc.valueOf("dynamic-element[@name='DocumentiCorrelati']/dynamic-content/text()") /> 
46 
47										<#assign jsonDocument=jsonFactoryUtil.createJSONObject(docItem)> 
48			 
49												 
50										<#if docItem?has_content && docItem?length gt 0> 
51											<#assign groupId=jsonDocument.getLong("groupId")> 
52											<#assign uuId=jsonDocument.getString("uuid")> 
53											<#assign docName=jsonDocument.getString("title")> 
54											<#assign docItem = "/documents/"+groupId+"/"+0+"/"+docName+"/"+uuId />	 
55											<#assign jsonFile=templateUtilService.buildFileEntryByUrlDocument(themeDisplay.getScopeGroupId(),docItem) /> 
56 
57 
58											<#if ((jsonFile.length())>0)> 
59 
60												<#assign tipoDocumento = jsonFile.extension?upper_case/> 
61											  
62												<#if (tipoDocumento == "PDF")> 
63								 
64													<div class="it-right-zone"> 
65														<a title="${docTitle}" aria-label="<@liferay_ui['message'] key='aria.label.templates.download.file' /> ${docTitle} " href="${jsonFile.url}"> 
66															<span class="text">${docTitle} [${(jsonFile.size?number/(1024*1024))?string["0.##"]} Mb] [${jsonFile.extension}] ></span> 
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68														<span class="it-multiple"> 
69															<a title="<@liferay_ui['message'] key='title.label.preview' />" aria-label="<@liferay_ui['message'] key='aria.label.templates.view.file' /> ${docTitle}" onclick="buildModale('${docItem}');" > 
70																<i class="u-color-blu fas fa-search"></i> 
71															</a> 
72															<a title="<@liferay_ui['message'] key='title.label.download' />" aria-label="<@liferay_ui['message'] key='aria.label.templates.download.file' /> ${docTitle} " href="${jsonFile.url}"> 
73																<i class="fas fa-download"></i> 
74															</a> 
75														</span> 
76													</div> 
77							 
78												<#else> 
79							   
80													<a class="active" title="<@liferay_ui['message'] key='title.label.download' />" aria-label="<@liferay_ui['message'] key='aria.label.templates.download.file' /> ${docTitle} " href="${jsonFile.url}"> 
81														<div class="it-right-zone"> 
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83															<i class="fas fa-download"></i> 
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91								</#list> 
92								<div class="yui3-skin-sam" data-toggle="modal"> 
93                                   
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100		</#if>	 
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102				 
103<#recover> 
104</#attempt> 
105 
106<script> 
107 
108function buildModale(urlDocument){ 
109	var modal; 
110	 
111	YUI().use('aui-modal', function(Y) { 
112        var StdMod = Y.WidgetStdMod; 
113 
114		 modal = new Y.Modal({ 
115			bodyContent : '<object style="width:33rem; height:25rem;" data="'+urlDocument+'" type="application/pdf"></object>', 
116			centered : true, 
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123            focused:true, 
124			render : '#modal-${articleId}' 
125		}); 
126	}); 
127    
128    
129} 
130</script> 

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