L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sull'uso off-label di basiliximab nel trapianto di cuore.
Simulect (basiliximab) è indicato solo per la profilassi del rigetto d’organo acuto nel trapianto renale allogenico de-novo. Non sono stati condotti studi randomizzati adeguatamente dimensionati che confrontavano Simulect con altri agenti induttori o con l’assenza di terapia di induzione in altre indicazioni di trapianto come il trapianto di cuore. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e il Foglio Illustrativo saranno aggiornati per riflettere la mancanza di dati di efficacia e di sicurezza favorevoli negli studi clinici disponibili condotti nel trapianto di cuore.

In allegato la Nota Informativa Importante

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