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Nota Informativa Importante su soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES) - Nota Informativa Importante su soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES)

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Nota Informativa Importante su soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES)

Soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES): sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio a seguito dell’uso continuativo in popolazioni controindicate di pazienti con aumentato rischio di gravi danni.

Riassunto:

  • Nel 2013 l'uso delle soluzioni per infusione a base di HES è stato oggetto di restrizioni a causa dell’ aumento del rischio di danno renale e di mortalità in alcune popolazioni di pazienti.
  • Nonostante le ampie misure in atto per proteggere le popolazioni di pazienti vulnerabili, i risultati finali di uno studio sull'utilizzo del farmaco hanno mostrato una continua ed elevata non aderenza alle informazioni sul prodotto, inclusa la non aderenza alle controindicazioni.
  • Non è stato possibile identificare misure addizionali per migliorare ulteriormente l'aderenza e mitigare questi rischi che espongono i pazienti a potenziali gravi danni, compreso l'aumento della mortalità.
  • Di conseguenza, le autorizzazioni all’immissione in commercio delle soluzioni per infusione a base di HES sono state sospese nell'Unione Europea.
  • Gli Operatori Sanitari non devono più utilizzare soluzioni per infusione a base di HES e considerare altre alternative terapeutiche appropriate secondo le pertinenti linee guida cliniche.
  • La commercializzazione di questi medicinali deve essere sospesa e l’azienda dovrà provvedere al ritiro dei prodotti dagli ospedali/centri.


Pubblicato il: 31 maggio 2022

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