L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili importanti segnalazioni di casi di idrocefalo comunicante non correlati a meningite o emorragia in pazienti trattati con Spinraza.

Alcuni dei pazienti sono stati trattati con l'impianto di una derivazione ventricolo-peritoneale (DVP).

I pazienti che presentano segni e sintomi indicativi di idrocefalo devono essere sottoposti a ulteriori accertamenti.

I pazienti/le persone che li assistono devono essere informati della mancanza di informazioni sui rischi e i benefici di Spinraza nei pazienti con derivazione ventricolo-peritoneale.

In allegato la Nota Informativa Importante

Per maggiori informazioni:

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza