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Nota Informativa Importante su talidomide - Nota Informativa Importante su talidomide

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Nota Informativa Importante su talidomide

Sono disponibili nuove importanti raccomandazioni riguardo alla riduzione della dose iniziale di talidomide in associazione a melfalan e prednisone (MPT) nei pazienti di età superiore ai 75 anni con mieloma multiplo non trattato.

Per i pazienti di età superiore ai 75 anni è ora raccomandata una dose iniziale di 100 mg/die di talidomide. Quando utilizzata in associazione a talidomide, deve essere utilizzata una dose iniziale ridotta di melfalan nei pazienti di età superiore ai 75 anni. Il profilo generale delle reazioni avverse segnalate in pazienti di età superiore ai 75 anni trattati con talidomide alla dose di 100 mg una volta al giorno è risultato simile a quello osservato in pazienti di età pari o inferiore ai 75 anni trattati con talidomide alla dose di 200 mg una volta al giorno. Tuttavia, i pazienti di età superiore ai 75 anni sono potenzialmente a rischio di una maggiore frequenza di reazioni avverse gravi.

Talidomide è autorizzato nell’Unione Europea per l’uso in associazione a melfalan e prednisone (MPT) come trattamento di prima linea di pazienti con mieloma multiplo non trattato di età pari o superiore ai 65 anni o non idonei a chemioterapia a dosi elevate.

Le nuove raccomandazioni posologiche specifiche per età si basano sui risultati di uno studio di fase 3 sponsorizzato dalla ditta produttrice del farmaco e sono state supportate da uno studio condotto dall’Intergroupe Francophone du Myélome.

Leggi la Nota Informativa Importante sul sito AIFA


Pubblicato il: 16 novembre 2015

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