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Nota Informativa Importante su Tecfidera® (dimetilfumarato) - Nota Informativa Importante su Tecfidera® (dimetilfumarato)

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Nota Informativa Importante su Tecfidera® (dimetilfumarato)

Tecfidera® (dimetilfumarato): Raccomandazioni aggiornate sulla base dei casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) nell’ambito della linfopenia lieve.

Riepilogo:

  • Sono stati riportati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) nell’ambito di linfopenia lieve (conta linfocitaria ≥0,8x109/L e al di sotto del limite inferiore di normalità) in pazienti trattati con Tecfidera; in precedenza, la PML era stata confermata solo nell’ambito di una linfopenia da moderata a severa.
  • Tecfidera è controindicato nei pazienti con PML sospetta o confermata.
  • La terapia con Tecfidera non deve essere iniziata in pazienti con linfopenia grave (conte linfocitarie <0,5×109/L).
  • Se la conta linfocitaria è inferiore all’intervallo di normalità, prima di iniziare il trattamento con Tecfidera deve essere condotta un’approfondita valutazione delle possibili cause.
  • Il trattamento con Tecfidera deve essere interrotto in pazienti con linfopenia grave (conte linfocitarie <0,5 × 109/L) che persiste da più di 6 mesi.
  • Se un paziente sviluppa la PML, la terapia con Tecfidera deve essere interrotta definitivamente.
  • È necessario raccomandare ai pazienti di informare chi vive con lui o chi lo assiste riguardo al loro trattamento e ai sintomi indicativi di PML, poiché potrebbero notare dei sintomi di cui il paziente non è  consapevole.


Pubblicato il: 12 novembre 2020

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