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Nota Informativa Importante su Tisseel e Artiss (15/01/2013) - Nota Informativa Importante su Tisseel e Artiss (15/01/2013)

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Nota Informativa Importante su Tisseel e Artiss (15/01/2013)

Rischio di embolia gassosa con l'uso non corretto (pressione eccessivamente elevata, distanza eccessivamente breve) di dispositivi di nebulizzazione per la somministrazione di colle di fibrina: Tisseel e Artiss.

In sintesi:

  • È stato segnalato un possibile caso di potenziale embolia gassosa in associazione a Tisseel, per il quale non è stato tuttavia possibile stabilire una relazione causale tra l'applicazione spray del prodotto e l'insorgenza dell'embolia gassosa.
  • Complessivamente sono stati segnalati 9 casi di embolia gassosa in associazione ad altre colle di fibrina somministrate mediante applicazione spray utilizzando un dispositivo regolatore di pressione. Tre di questi casi hanno avuto esito letale (in un caso il prodotto non è stato somministrato). Questi eventi sembrano essere correlati all'uso del dispositivo spray a pressioni più elevate rispetto a quelle raccomandate e/o troppo vicino alla superficie tissutale.Per prevenire l'embolia gassosa quando si utilizza un dispositivo spray per l'applicazione delle colle di fibrina, occorre attenersi ad alcune istruzioni.

Leggere la Nota Informativa Importante in allegato

Per maggiori informazioni:

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

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contatta la redazione del Portale AIFA al seguente indirizzo: portaleaifa@aifa.gov.it


Pubblicato il: 15 gennaio 2013

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