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Nota Informativa Importante su TRISENOX (triossido di arsenico) - Nota Informativa Importante su TRISENOX (triossido di arsenico)

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Nota Informativa Importante su TRISENOX (triossido di arsenico)

Nuove e importanti informazioni su TRISENOX (triossido di arsenico). Nuovo dosaggio: flaconcino da 2 mg/ml che sostituisce l’attuale fiala approvata da 1 mg/ml.

Riassunto

  • Esiste un rischio di errore terapeutico dovuto all’introduzione di un  nuovo dosaggio di TRISENOX con una concentrazione doppia rispetto alla precedente formulazione) e che andrà a sostituire il precedente dosaggio.

1 mg/ml fiala da 10 ml monouso (contenente 10 mg di triossido di arsenico)

verrà sostituito da:

2 mg/ml flaconcino da 6 ml monouso (contenente 12 mg di triossido di arsenico).

  • Le due diverse concentrazioni coesisteranno temporaneamente sul mercato e questo potrebbe creare confusione tra i due prodotti e quindi portare ad errori terapeutici tra cui “sovradosaggio” con esito potenzialmente fatale o “sottodosaggio” con potenziale mancanza di efficacia (vedere la sezione sottostante).
  • Controllare sempre attentamente  il calcolo dei volumi di diluizione ed infusione di TRISENOX, al fine di assicurarsi che il paziente riceva la dose corretta di triossido di arsenico.
  • Al fine di differenziare correttamente i due dosaggi, le confezioni avranno caratteristiche distinte come riportato nella tabella sottostante.


Pubblicato il: 20 febbraio 2020

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