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Nota Informativa Importante su Xofigo (radio 223 dicloruro) - Nota Informativa Importante su Xofigo (radio 223 dicloruro)

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Nota Informativa Importante su Xofigo (radio 223 dicloruro)

L’uso di Xofigo (radio 223 dicloruro) è associato ad un aumentato rischio di fratture.

In uno studio clinico che ha valutato il radio 223 dicloruro in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone è stato  anche osservato un  possibile aumento del rischio di decesso nei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione, asintomatico o lievemente sintomatico

Il radio 223 deve essere utilizzato esclusivamente in monoterapia o in associazione con un analogo dell'ormone di rilascio  dell’ormone luteinizzante (LHRH) per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione e con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note, in progressione dopo almeno due precedenti linee di terapia sistemica (diverse dagli analoghi dell’LHRH) o non eleggibili ai trattamenti sistemici disponibili per il mCRPC.

Il radio 223 è controindicato in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone, e non è raccomandato nei pazienti con basso livello di metastasi ossee osteoblastiche, in pazienti con solo metastasi ossee asintomatiche e in associazione con altre terapie antitumorali sistemiche diverse dagli analoghi del LHRH. Nei pazienti con metastasi ossee lievemente sintomatiche occorre valutare con attenzione che il beneficio del trattamento sia superiore ai rischi.

Lo stato di salute dell’osso e il rischio basale di fratture devono essere valutati prima dell’inizio del  trattamento e devono essere strettamente monitorati per almeno 24 mesi.

Deve essere preso in considerazione l’uso di bifosfonati o denosumab.

In allegato la Nota Informativa Importante

Per maggiori informazioni:

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza


Pubblicato il: 06 agosto 2018

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