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Nota Informativa Importante su Xyrem® (sodio oxibato) - Nota Informativa Importante su Xyrem® (sodio oxibato)

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Nota Informativa Importante su Xyrem® (sodio oxibato)

Nuove informazioni di surezza su Xyrem® (Sodio oxibato) 500 mg/ml soluzione orale sul rischio di sovradosaggio o sottodosaggio a causa di scolorimento delle tacche graduate sulla siringa dosatrice.

Riassunto:

  • UCB Pharma SA ha ricevuto segnalazioni di scolorimento dell’inchiostro delle tacche graduate sulla siringa dosatrice fornita con Xyrem®, le quali sono diventate illegibili o mancanti dopo molteplici utilizzi.
  • Lo scolorimento delle tacche graduate potrebbe portare ad un sovradosaggio o sottodosaggio, con la possibilità di eventi avversi o mancanza di efficacia, sebbene ad oggi non siano stati segnalati tali eventi.
  • Durante la dispensazione di Xyrem®, informi il paziente sulla possibilità di scolorimento dell'inchiostro sulla siringa dosatrice e la necessità di restituire la siringa presso il luogo dove il farmaco le è stato consegnato per richiederne una nuova qualora le tacche iniziassero a sbiadirsi.
  • In caso di segnalazione da parte di un paziente dello scolorimento delle tacche della siringa, richieda una nuova siringa dosatrice direttamente a UCB Pharma S.p.A., effettuando un ordine gratuito. Una nuova siringa verrà spedita all'indirizzo della farmacia il prima possibile.
  • Se possibile, ritiri la siringa difettosa dopo aver fornito al paziente la nuova e la invii a UCB Pharma S.p.A. per ulteriori indagini.
  • Una nuova tipologia di siringa dosatrice dovrebbe essere disponibile per i pazienti a partire da giugno 2019 nelle nuove confezioni di Xyrem®.

In allegato la Nota Informativa Importante


Pubblicato il: 21 dicembre 2018

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