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Nota Informativa Importante su Zydelig (idelalisib)

È stata condotta a livello europeo una rivalutazione del medicinale Zydelig (idelalisib), in seguito ai risultati preliminari di tre studi clinici che hanno mostrato un aumento del numero di decessi associati ad infezioni nei bracci trattati con il farmaco. Tali sperimentazioni cliniche, ad oggi interrotte, non valutavano il medicinale nelle associazioni terapeutiche o nelle popolazioni di pazienti attualmente autorizzate.

L’indicazione per idelalisib come trattamento di prima linea per i pazienti affetti da leucemia linfatica cronica (LLC) è stata ora aggiornata come segue:

  • in associazione con rituximab per il trattamento di pazienti adulti affetti da LLC come trattamento di prima linea in presenza di delezione 17p o mutazione TP53 in pazienti non idonei ad altre terapie.

Idelalisib continua ad essere indicato in associazione con rituximab per il trattamento di pazienti adulti affetti da LLC che abbiano ricevuto almeno una terapia precedente, e continua ad essere indicato altresì in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare (LF) refrattario a due precedenti linee di trattamento.

Le misure di minimizzazione del rischio per la prevenzione delle infezioni in tutte le indicazioni sono state aggiornate con ulteriori istruzioni riguardanti la polmonite da Pneumocystis jirovecii (PJP) e l’infezione da citomegalovirus (CMV):

  • Tutti i pazienti devono ricevere una profilassi per la PJP durante il trattamento con idelalisib. La profilassi deve proseguire per un periodo compreso tra 2 e 6 mesi dopo la sospensione di Zydelig. La durata della profilassi successiva al trattamento deve basarsi sul giudizio clinico e deve tener conto dei fattori di rischio del paziente, quali un trattamento concomitante con corticosteroidi e una neutropenia prolungata.
  • Si raccomanda un regolare monitoraggio clinico e di laboratorio per l’infezione da CMV nei pazienti con sierologia positiva per CMV all’inizio del trattamento con idelalisib o che presentino evidenze di infezione da CMV all’anamnesi. I pazienti con viremia da CMV che non presentano segni clinici di infezione da CMV devono essere altresì monitorati con attenzione. Nei pazienti con evidenza di viremia da CMV e segni clinici di infezione da CMV deve essere valutata l’interruzione di idelalisib. L’assunzione di Zydelig può essere ripresa se l’infezione si risolve e se i benefici di una ripresa di idelalisib sono considerati superiori ai rischi. Tuttavia, in caso di ripresa, deve essere presa in considerazione una terapia preventiva anti-CMV.

Per maggiori informazioni si rimanda al testo completo della nota informativa


Pubblicato il: 05 settembre 2016

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