Agenzia Italiana del Farmaco Nota informativa per i titolari di AIC sulle comunicazioni di carenza e di cessazione della commercializzazione dei medicinali - Nota informativa per i titolari di AIC sulle comunicazioni di carenza e di cessazione della commercializzazione dei medicinali
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Nota informativa per i titolari di AIC sulle comunicazioni di carenza e di cessazione della commercializzazione dei medicinali
L’Agenzia Italiana del Farmaco pubblica una nuova nota informativa in cui sono fornite indicazioni ai Titolari di AIC sulle modalità di applicazione delle disposizioni previste dal Decreto Legislativo n. 219/2006 in materia di comunicazione dell‘interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione di un medicinale nel territorio nazionale tale da determinare uno stato di carenza, come modificate dal Decreto-Legge 30 aprile 2019, n. 35 (cosiddetto “Decreto Calabria”) e dalla sua conversione con la legge 25 giugno 2019, n. 60 (pubblicata nella Gazzetta Ufficiale – Serie Generale n. 152 del 10/07/2019).
La presente Nota, condivisa con le Associazioni di categoria Farmindustria e Assogenerici, annulla e sostituisce la precedente Nota informativa pubblicata in data 09/10/2019.
La revisione della Nota Informativa si inserisce in un quadro di attività, che vede coinvolte l’Agenzia e le Associazioni di categoria, nell’ambito della gestione e della prevenzione delle carenze; al fine di ottimizzare la comunicazione tra i Titolari di AIC e l’Agenzia, è stato predisposto un documento condiviso da Associazioni di categoria, Farmindustria e Assogenerici, di quesiti e risposte (Q&A) relativo alla Nota Informativa.
A questo scopo, è in via di implementazione anche un sistema di interfaccia accessibile dalla rete, come “Front End” dedicato alle interruzioni, temporanee o definitive, della commercializzazione dei medicinali.
Pubblicato il: 22 giugno 2020
Aggiornato al: 25 settembre 2020
