Si rende disponibile la nuova modulistica da utilizzare per l’invio all’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP materie prime delle seguenti istanze:

• Istanza di emissione di un certificato GMP per l’importazione di sostanze attive sottoposte a regime di registrazione di emissione (Mod. 391/09)
• Istanza di emissione di un certificato GMP per sostanze attive prodotte sottoposte a regime di registrazione (Mod. 391/10)
• Richiesta di Copia di un Certificato GMP per officina di produzione/importazione di sostanze attive (Mod. 028/02)
• Richiesta di copia di certificato GMP per officine situate in Paesi Terzi, in lingua italiana e inglese (Mod. 173/01 IT e Mod. 173/01 EN)
• Notifica di produzione di sostanze attive per sperimentazione clinica di Fase I appartenenti a classi e tipologie registrate o autorizzate e che si intende produrre in impianti precedentemente attivati (Mod. 390/01)
• Notifica di importazione di sostanze attive per sperimentazione clinica di fase I da parte di officine di produzione sostanze attive o titolari di autorizzazione alla produzione di medicinali (Mod.390/03)
• Richiesta di registrazione della produzione primaria di gas medicinali (sostanze attive non sterili e/o non di origine biologica) per adeguamento a quanto previsto dall’art.52-bis del D.Lgs. 219/2006 (Mod. APIREG-GAS)
• Istanza di notifica delle modifiche essenziali dell’officina di produzione e/o importazione di sostanze attive non sterili e/o non di origine biologica (art. 52-bis, comma 7, del D.Lgs. 219/2006) (Mod. 391/06)

La Modulistica è disponibile in questa pagina.