Con riferimento alla comunicazione “Avviso agli importatori di sostanze attive titolari di autorizzazione alla produzione di medicinali e titolari di AIC” del 15/12/2015, essendo giunto a termine il periodo straordinario di proroga del regime transitorio, previsto dal comma 9, art. 52-bis, del D.lgs. n. 219/2006 e s.m.i., concesso ai titolari di AIC per l’adeguamento al regime di registrazione/autorizzazione all’importazione  (cfr. comunicato AIFA del 22/02/2017 “Proroga per la registrazione/autorizzazione degli importatori di sostanze attive titolari di AIC di medicinali”), l’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP-Materie Prime rende disponibile la nuova modulistica per la presentazione delle istanze per l’importazione di sostanze attive secondo il regime di registrazione/autorizzazione da parte dei titolari di autorizzazione all’immissione in commercio.

Tali istanze dovranno essere presentate a partire dal 1 marzo 2018 e, per coloro che abbiano già presentato l’autodichiarazione prevista in sede di proroga attraverso il Mod. CIMPB, entro il 31 marzo 2018 da tutti i titolari di AIC interessati a proseguire l’attività di importazione.

Si precisa che i titolari di AIC potranno proseguire con le importazioni incluse nelle autodichiarazioni già presentate all’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP - Materie Prime durante la fase transitoria (fino al 28/02/2018), qualora presentino istanza di autorizzazione/registrazione entro il 31/03/2018 , senza dover attendere l’emissione dell’atto registrativo.

Il nuovo regime di registrazione/autorizzazione si applicherà: a tutte le nuove sostanze attive importate a partire dal 01/03/2018, alle sostanze attive già incluse nelle autodichiarazioni e alle sostanze attive già incluse nelle autodichiarazioni ma provenienti da un diverso fornitore extra - UE/SEE.

L’azienda importatrice dovrà presentare apposita istanza utilizzando i moduli allegati al presente avviso:

• Mod. 392/13 per le istanze di autorizzazione all’importazione di sostanze attive sterili e/o di origine biologica da parte di titolari di autorizzazione alla immissione in commercio

• Mod. 391/13 per le istanze di registrazione all’importazione di sostanze attive non sterili e/o non di origine biologica da parte di titolari di autorizzazione alla immissione in commercio

I moduli sono altresì disponibili sul sito AIFA all’interno della sezione Modulistica / Modulistica GMP Materie Prime.

L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP-Materie Prime, a seguito di valutazione positiva dell’istanza, procederà a:

• Emettere un atto registrativo per le sostanze attive non sterili e/o non di origine biologica o autorizzativo per le sostanze attive sterili e/o di origine biologica, redatti secondo il formato EMA (“Union Format for Registration of Manufacturer, Importer or Distributor of Active Substance used in Medicinal Products for Human Use” reperibile a questo link, pagg. 243 e 245) e, contestualmente;

• Trasferire in EudraGMDP i dati inviati dalle aziende importatrici titolari di AIC;

Come previsto dal format EMA, saranno riportati il nome e l’indirizzo dell’azienda importatrice, il nome della sostanza attiva importata e il nome e l’indirizzo del produttore extra – UE/SEE (Sezione 2. “Importation and Distribution Operations” A “Importation”); i dettagli relativi alla sostanza attiva importata e al produttore extra - UE/SEE saranno confidenziali e pertanto non visibili al pubblico ma alle sole autorità regolatorie.

Pubblicato il: 28 febbraio 2018