L’AIFA ha reso disponibili nuove importanti informazioni sull’antinfiammatorio non steroideo (FANS) non selettivo aceclofenac. Il rischio cardiovascolare di aceclofenac è simile a quello di diclofenac e degli inibitori selettivi della COX-2. Aceclofenac è ora controindicato in pazienti con cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica, malattie cerebrovascolari; o insufficienza cardiaca congestizia di grado II-IV (Classificazione New York Heart Association-NYHA).

I pazienti con dette patologie dovrebbero essere avviati ad un trattamento alternativo in occasione della prossima visita di controllo. Il trattamento con aceclofenac deve essere iniziato solo dopo un’attenta valutazione nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di grado I (Classificazione New York Heart Association-NYHA), fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari, o storia di emorragie cerebrovascolari.

La somministrazione sistemica di aceclofenac è stata oggetto di una recente revisione a livello europeo sui suoi rischi cardiovascolari. Come risultato di questa analisi, sono state introdotte nelle informazioni sul prodotto le stesse precauzioni già in essere per gli inibitori selettivi delle  COX-2. Dato che aceclofenac è strutturalmente correlato a diclofenac e viene metabolizzato a diclofenac, le restrizioni relative a diclofenac sono state introdotte anche per aceclofenac.

Inoltre, al pari di diclofenac, alcuni recenti studi di carattere epidemiologico hanno evidenziato un incrementato rischio di ischemia miocardica acuta non fatale per aceclofenac.
Pertanto è stato considerato necessario aggiornare le informazioni sul prodotto di aceclofenac nelle sue formulazioni per somministrazione sistemica, in accordo alle raccomandazioni inerenti il rischio a livello cardiovascolare di diclofenac emesse dal Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea del Farmaco.

I rischi cardiovascolari di aceclofenac possono aumentare con l’aumentare della dose e durata d’esposizione, pertanto in questi pazienti deve essere adottato il più breve periodo di trattamento possibile e la dose giornaliera più bassa. La necessità del paziente di un trattamento sintomatico e la sua risposta alla terapia dovrebbero essere rivalutati periodicamente.