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Nuove e importanti informazioni di sicurezza su Tecfidera (dimetilfumarato)

L'Agenzia Italiana del Farmaco richiama l'attenzione degli operatori sanitari in merito ad alcune nuove e importanti informazioni di sicurezza relative a Tecfidera (dimetilfumarato) e al rischio di insorgenza di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) in un paziente con linfocitopenia severa e prolungata.

Tecfidera (dimetilfumarato) è autorizzato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente nei pazienti adulti che devono essere sottoposti a stretto monitoraggio per mezzo di una valutazione della conta ematica completa (emocromo con formula), compresa la conta linfocitaria.

Tecfidera può causare infatti linfocitopenia con una riduzione osservata delle conte linfocitarie durante gli studi clinici del 30% circa.

Nell’ottobre 2014 è stato segnalato un caso fatale di PML in un paziente trattato con Tecfidera per 4,5 anni nell’ambito di uno studio clinico e che aveva sviluppato una linfocitopenia severa, reazione avversa nota del farmaco.  

I pazienti che ricevono Tecfidera e sviluppano linfocitopenia devono essere sottoposti a stretto e frequente monitoraggio per rilevare i segni e i sintomi della disfunzione neurologica e quando si sospetta la PML il trattamento con Tecfidera deve essere interrotto immediatamente.

Leggi la Nota Informativa Importante


Pubblicato il: 10 dicembre 2014

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