A seguito del completamento dell’iter di revisione della documentazione necessaria alla presentazione di una richiesta di Certificato di Prodotto Farmaceutico (CPP) per un medicinale con un’AIC in Italia, in conformità allo schema OMS, si informa che sono operative le nuove modalità per la presentazione delle domande e per il rilascio del certificato.

La documentazione prevista, a cura del richiedente, è la seguente:

• modello di domanda per la richiesta di un CPP con AIC in Italia
• modulo del CPP (da allegare alla domanda)
• dichiarazione sulla composizione quantitativa completa (da allegare alla domanda)
• modulo relativo alla lista completa delle officine del prodotto medicinale finito (da allegare solo nel caso ne sia stata fatta esplicita richiesta in domanda)
• istruzioni per la compilazione del modulo del CPP

Il modulo del CPP e gli allegati, ossia la dichiarazione sulla composizione quantitativa completa, compresi gli eccipienti, e l’elenco dettagliato delle officine autorizzate coinvolte nella produzione, se richiesto in domanda, saranno trasmessi dal richiedente anche in versione elettronica all’indirizzo cpp.aic@aifa.gov.it, al fine di agevolare la lavorazione delle istanze.

I richiedenti dovranno implementare immediatamente la nuova modalità di presentazione, fatte salve le domande già trasmesse al momento della pubblicazione dell’avviso sul portale istituzionale. Nella prima fase di applicazione, al fine di gestire con maggiore efficienza il cambiamento procedurale, l’AIFA si riserva di rilasciare il CPP sulla base del precedente formato.

La documentazione ed ulteriori dettagli relativi alle modalità di compilazione e rilascio del certificato di prodotto farmaceutico sono reperibili dal box "Link correlati".