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Nuove schede di segnalazione delle reazioni avverse a farmaci e vaccini - Nuove schede di segnalazione delle reazioni avverse a farmaci e vaccini

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Nuove schede di segnalazione delle reazioni avverse a farmaci e vaccini

Con l’avvio della nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), il prossimo 20 giugno 2022 entrano in vigore le nuove schede di segnalazione di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini da parte degli operatori sanitari e dei pazienti/cittadini.

Per le segnalazioni on-line sarà disponibile sul portale AIFA una nuova piattaforma che sostituisce il sistema Vigifarmaco, non più operativo dal 9 giugno 2022 (Vedi "Come segnalare una reazione avversa").

Per le segnalazioni tramite compilazione e invio delle schede al responsabile di farmacovigilanza (o al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale), AIFA mette a disposizione le schede aggiornate secondo il nuovo formato standard internazionale ISO Individual Case Safety Report (ICSR) ICH E2B(R3), previsto dall’art.26(2)(a) del Regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012.
A partire dal 30 giugno 2022, tale formato sarà obbligatorio in tutti i Paesi dell’UE per inviare e ricevere segnalazioni di sospette reazioni avverse da e verso EudraVigilance, la banca dati europea delle sospette reazioni avverse ai medicinali autorizzati o in fase di studio nell'Area Economica Europea (EEA), con cui la RNF è direttamente collegata.

Le schede sono state migliorate dal punto di vista grafico per una maggiore fruibilità e comprensione da parte dei compilatori. Sono stati, inoltre, introdotti ulteriori campi previsti dal nuovo standard per l’acquisizione di un numero maggiore di informazioni relative alle reazioni avverse, ai farmaci sospetti e agli esami di laboratorio e/o strumentali che consentiranno una sempre più accurata valutazione del profilo di sicurezza dei medicinali.

I dati raccolti all'interno delle schede di segnalazione saranno trattati in conformità alle norme sulla protezione dei dati previste dal Regolamento (UE) N 679/2016.

Le nuove schede sostituiscono quelle attualmente in uso e, al fine di agevolare la loro compilazione, ogni scheda è pubblicata insieme ad una relativa guida alla compilazione.


Pubblicato il: 16 giugno 2022

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